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抗H7N9禽流感新药 帕拉米韦注射液国产上市(1)

发表时间:2013年4月7日  来源:第一女人网
导读:国产抗H7N9禽流感新药帕拉米韦注射液获准上市。近日,为应对全国多地新发的人感染H7N9禽流感疫情,国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引,第一时间部署并批准我国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。

  国家食品药品监督管理总局6日公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。

  帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

  国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行 性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

  由于奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。

抗H7N9禽流感新药 帕拉米韦注射液国产上市

  帕拉米韦注射液研发历时8年

  将为H7N9感染患者提供新的治疗手段

  自2003年SARS疫情发生以后,军事医学科学院科学家预判新的流感会对我国公共卫生安全造成严重威胁,而相应药物处于空白。因此,在科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部署下,经过10年攻关,该院毒物药物研究所先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦等一系列抗流感药物,获得了国家发明专利和全球知识产权布局,形成了我国应对流感疫情的药物防控体系,并建立了全球最大的单一生产线,分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。

  当前,针对我国出现的人感染H7N9禽流感疫情,军事医学科学院流感药物研发团队对H7N9病毒基因组序列进行分析,认为H7N9病毒神经氨酸酶结构稳定,N9的同源性大于98%,提示神经氨酸酶抑制剂对此次疫情有效。而帕拉米韦是一种新的强效神经氨酸酶抑制剂,对HxNx型流感病毒均有效,对新发的人禽流感患者具有显著的治疗作用。

  帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究,2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。临床研究表明,帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒,且剂型为注射液,适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。

  记者了解到,目前我国已成功建立了国际上品种最完备、能力最强的流感药物应急生产和储备体系,实现了从口服给药到静脉注射急救的全覆盖,为国家自主防控流感疫情提供了强有力的药品保障。

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