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国产伟哥10月上市 与国外药企肉搏百亿市场(1)

发表时间:2014年9月18日  来源:第一女人网
导读:在中国,抗ED药物市场过去是一片“蓝海”——辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片——以西地那非的枸橼酸盐(柠檬酸盐)所制造的万艾可,在长达20年专利保护期里,是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。

  今天(9月18日),广药白云山(SH:600332,HK:00874)医药集团股份有限公司高调宣布国产“伟哥”将正式上市。粉红色的“金戈”,终于正式杀入抗ED(男性性功能障碍症)市场。

  在中国,抗ED药物市场过去是一片“蓝海”——辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片——以西地那非的枸橼酸盐(柠檬酸盐)所制造的万艾可,在长达20年专利保护期里,是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。

  今年5月,辉瑞万艾可的专利到期,引领了国产药企们又一轮“伟哥”的仿制潮。白云山金戈是中国第一个国产的,以抗ED(勃起功能障碍)为适应症的枸橼酸西地那非片。而近两年国家药监被受理的,枸橼酸西地那非的仿制申请则达到了13个。

  白云山方面形容,“金戈”将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断,与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK。在10月底,白云山金戈将正式铺货,白云山的目标是使其成为5-10亿元的明星药品。

  于是,长达十数年的中国药界的“伟哥情结”,终于从正面得到了释放。

  意指百亿市场

  辉瑞万艾可2013年全球收入为18.81亿美元,在中国相关市场排名第一。万艾可在中国的药品专利,是“保护西地那非化合物和组合物用于治疗男性性功能障碍。”

  西地那非在西药研发界史上堪称神话,它在1980年代曾被试验用于畅通人体循环系统,后来被意外发现有治疗勃起功能障碍的作用,有效率远超当时的其它药物。

  9月初,广药白云山拿到了“金戈”的准生证,也就是国家食药监总局下发的,对应“枸橼酸西地那非”和““枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》,中国第一个国产“伟哥”生产批件。

  药业人士对腾讯财经介绍,一般而言,仿制药流程历时近一年,其中包括工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、申报生产等流程。腾讯财经获知,白云山之所以率先获得批件,是因为其在最后的“现场核查”环节率先通过,获得批文。

  常州药业董秘张威对腾讯财经称,辉瑞的万艾可药品专利在中国已经失效,但其生产工艺仍未到期。因此,中国药企要仿制该药,需开发不同的工艺专利,否则无法上市。与白云山相似,常州药业为此也研发了新的生产工艺。

  十年之前,白云山和常州药业曾试图联手推翻辉瑞对西地那非的专利。2004年,经过中国12家药企的联名申诉,一度令国家知识产权局裁决辉瑞的专利无效。后来,辉瑞在北京中院法庭最终赢得了官司。

  根据全球医药健康咨询公司IMS Health的调查数据,2013年,中国ED市场的三种外资药品份额分别为:万艾可58.8%,礼来公司的希爱力34.6%,拜耳公司的艾力达6.6%。长期以来,这个市场一直是跨国药企的天下。

  在今天的金戈发布会上,白云山方面表示,其厂在1990年代就已经开始研发该药原料和片剂,并在2001年获得了国家药监局一类新药临床批件。

  业界普遍认为,目前国产西药绝大部分是仿制药,中国药企鲜有像跨国药企那样投入巨大的药物研发成本。中国药企们对仿制“伟哥”的热情,正建立在这个市场既有,以及潜在的市场需求之上。

  据世卫组织统计,全球患有勃起机能障碍的男性约10%,万艾可曾经创造了多个药物处方、销售的纪录。曾有调研显示,中国城市人口ED患者大约有2600万,前年更有报告指,中国男性的勃起功能障碍(ED)的总患病率为26.1%。白云山方面引用的数据则是,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,约有1.27亿患者。

  在中山大学附属第一院泌尿外科副主任医师邓穗生看来,这类数字应无夸张,而且,近年由于零售渠道的放开,男性们越来越倾向于自行购买抗ED药品。在十年前,就已经有调查显示,过半数进入性用品商店的消费者,超过6成是为了购买与ED相关的产品。

  “万艾可的价格一直没有大的变化,每50克药片在百元上下。”邓穗生形容,这类药品的适应症概念在近年已经淡化,譬如市场上就存在以增强性能力为目的的购买行为。

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