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2.2亿儿童仅60多种药 为何儿童药如此奇缺(1)

发表时间:2016年3月11日  来源:第一女人网
导读: 国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用的只有60种,比例仅占1 7%。儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很少。很多儿童被视为“小大人”,用药靠掰,剂量靠猜。

 2.2亿儿童,只有60多种儿童专用药。

  近年全国两会上,儿童药始终是一个绕不过的话题。孩子能吃的药少,愿意吃的药更少,医保能报销的少之又少。这一尴尬将在“二胎时代”更加凸显。

  欧美有专门针对儿童药的立法,日本从经济方面保障儿童药上市,世卫组织还制定了专门针对儿童用药的目录和标准。但对于中国来说,儿童药还有很长一段路要走。

  过去两年,国家陆续出台政策保障,被业界称为儿童药史上最好的时期。不过,要让政策真正落地,惠及儿童,还需要政府、企业、医院和社会间齐力配合,打通难点。

  专业生产儿童药企业仅10余家

  儿童药少,一是种类少,二是剂型缺。

  国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用的只有60种,比例仅占1.7%。儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。

  其结果是,很多儿童不得不被视为“小大人”,用药靠掰,剂量靠猜。全国政协委员、天津市第一中心医院副院长兼眼科主任孙丰源在此前提案中就表示,儿童用药一半是要靠将成人用药剂型减量来实现的,但分份难免不匀。许多家长无奈发现,药品说明书中常常写着“儿童酌减”和“遵医嘱”等模糊概念,给孩子用药时内心发慌。

  儿童不是单纯缩小的成人,在生长发育期,许多器官系统没有发育完善,肝、肾的代谢和排毒能力也不如成人,对许多药物的敏感性、药理作用和毒副作用都会明显不同于成人。因此,儿童药需要“量身定制”,可现实却并非如此。

  全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表示,多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料,也没有药物试验的法规和伦理规范的保障,导致大部分药物实际是在广大儿童中“试用”,儿童用药不良反应高发。根据国家药品不良反应监测报告显示,我国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

  相比之下,国外代购儿童药品近年越来越火。记者在淘宝里搜索“日本儿童药”,一共找到1783件商品,退热贴、止咳糖浆、感冒冲剂是最畅销的。可爱的卡通包装,蜜桃、草莓等多种水果口味,糖浆、糖丸等儿童易于接受的剂型,都备受中国家长追捧,有的药甚至能在治便秘的同时补充营养。

  可是,绝大部分中国药企却对儿童药提不起兴趣,全国工商联药业商会曾做过调查,中国6000多家药厂中,专业生产儿童药的企业只有10余家,有儿童用药生产的也不过30家。

  全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤认为,儿童药研发中存在两大瓶颈。

  一是在很多制药企业眼中,儿童药的研发利润空间小。但更重要的是,中国孩子都是家长的宝贝,开发新药都不愿意让自己的孩子做临床试验,但新药在投放市场前,必须做临床试验,这对制药人来说是一个困难。二是研究儿童药必须保证安全,毒副作用要小,在成人使用若干年的基础上,通过大量的验证以后,才能投放市场。

  “这种情况,就需要有更多专业人才和政策扶持,但现实却刚好相反,”中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦说,儿科专业人才太少,专业研发儿童药的就更少。加之药品研发出来后,漫长的审批流程也让许多企业望而生畏。正常情况下,一种药品要排队3~5年等待上市,加上研发和试验时间,整个周期可达十年以上,许多企业等不起。即使成功获批上市,没有完善的政策保障,儿童药依然举步维艰。

  作为一岁半孩子母亲的林女士常常有这样的困惑,儿童药不仅种类少,而且市场铺货量也非常小,很多都得网购。同时许多医生推荐的好用的、常用的儿童药,大多是进口品牌。

  “儿童专用药品严重缺乏,已成为困扰儿科医生和整个社会的问题,亟待一套有效的解决办法,”今年两会前夕,全国政协委员、浙江丽水市人民医院副院长雷后兴对健康时报记者表示。

  代表委员呼吁多年

  要解决儿童药短缺的问题,需要一系列的政策保障。在每年全国两会上,代表委员纷纷为保障儿童药献计献策。

  2013年,全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙从研发、试验、审批、保障四个方面提出建议,一是加强儿童药物临床试验工作,包括基地建设、人才培养、专家审评等。二是建立完善儿童基本药物目录,将更多儿童药列入医保目录,放开“一品双规”制度对儿童药进医院的限制。三是国家政策支持儿童药物的研发和生产,取消差比定价。四是药监部门对儿童药的快速优先审批,对儿童剂量和剂型的改进建立“快速通道”。

  每条建议都直指儿童药面临的突出问题。

  三年过去,在接受健康时报记者的采访时,刘迎龙仍颇感中国儿童药发展之艰难。他说,表面上看只关乎药,实际上牵扯着卫生、药监、社保等多个部门和上千家企业,政策推动起来并不容易。

  “但可喜的是,已经能看到政策开始出现松动,”刘迎龙说。

  2014年5月21日,国家卫计委、食药监总局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》,其中就提到要从审批、生产、临床使用等多方面鼓励儿童用药,尤其要建立儿童药申报审批的专门通道。对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响,即不再受“差比价原则”限制。

  2015年8月24日,国家卫计委发出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,允许妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购,并放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。这项政策宣告了儿童药从此基本告别招投标和“一品双规”限制,进一步实现了松绑。

  2015年12月21日,国家食药监总局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童用药注册申请目录,一部分符合原则的新药、改剂型或新增规格以及仿制药将可申请优先审批。

  一位从事儿童药销售的人士认为,优先审批通道是很多国家通行的方式,其目的就是鼓励更多企业去研发儿童药。而以前差比价、统一招标、一品双规这些行业规则,对于儿童药来说一直很不公平。比如差比价,是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值,儿童药剂量是成人的一半时,价格也会降一半,但其实工艺和耗时上是差不多的,这样一来谁还会生产儿童药呢?

  三份重磅文件的出台,从审批、限价、招标方面给中国儿童药带来了积极的信号。不少人认为,这已经是儿童药史上最好时期。

  政策落地推行缓慢

  不过,要让政策真正落地,惠及儿童,还有很多事情要做。多位业内人士向健康时报记者表示,国家政策很好,但在各省推行起来比较缓慢,困难重重。

  比如审批,亚宝药业集团公共事务部总监刘方表示,虽然目前CFDA已经针对临床急需儿童用药制定了优先审评审批品种的评定原则,这只是临床儿童药需要扶持的一方面,很少的品种能够走到这个绿色通道上,现有已上市的儿童用药在口味调整、剂型增加、规格调整、处方药转换非处方药等方面都有很多需求,而这些问题可能还没有引起决策者的关注和重视。

  国家卫计委儿童用药专家委员会日常工作负责人范浩信认为,药品不同于其他普通商品,审批后并不能马上能投入生产。从优先政策的出台,到真正使用在患者身上,中间还需要一个过程。现在优先审评的儿童专用剂型,优先针对的也是一些儿童临床急需的药品。

  再比如招标中对儿童药品的利好政策,“儿童药直接挂网”在省级招标采购工作中还没有彻底落地。从刘方所在企业招标部门反馈来看,很多省仍然只是挂出了国家之前列出的几十种示范用药,其中儿童中成药18种,化学药40多种,这对于2.2亿儿童的需求来说是远远不够的,需要各省去增补。对于国内大多数省份的招标采购部门可能遇到的问题是:一是没有足够的人力再组织儿科产品直接挂网品种的增补工作,二是没有成熟的儿科专家资源。大部分省份儿童药直接挂网工作基本处于停滞状态。同样的,雷后兴委员表示,虽然取消了“差比价”和“一品双规”的限制,但是各省还没有完全落实。

  刘方认为,各省药政部门领导应该重视儿童药的遴选和供应,尽快将国家卫计委对儿童药在采购、使用中的扶持政策落地,并且发挥国家卫计委儿专委、行业学/协会中儿专委的力量,为各省挂网增补工作提供更详细、专业的建议。另外,上海在这方面有成功的经验可以借鉴,即儿童专用药真正是不需要招标,采取备案管理形式,生产企业直接与医院对接。这样一来,只要是临床亟需的儿童药,医院可以第一时间联系企业,保障儿童临床用药需求,省去了很多中间环节。

  因为儿童药的问题从审批、生产、进入医院、到纳入医保,涉及到卫生部门、食药监部门、人保部、工信部等多部门的联动,要让政策成功落地,在沟通机制上亟待一条绿色通道,范浩信表示。

  有必要为儿童药立法

  2015年两会,雷后兴委员对儿童药的建议,其中一条是:应该尽快启动儿童用药监管法规体系建设。他认为,如果不从立法层面去保障,很多工作在实际操作中能可能因各种阻碍而中止。

  美国的儿童药立法经历了近30年的发展。从1977年开始发布儿童药的指南和规范,重点在于强调用药的安全性,其中还考虑到了儿童生理和心理的双重特点。到了1997年才上升到立法的高度,重点是鼓励研发,比如给予儿童新药6个月的专利权延长期,鼓励和资助企业做临床试验,还规定政府机构应发布药品进行儿童临床研究的信息。

  欧洲也在2007年实施了《儿童用药监督管理条例》,主要包括专利延长期,研究资助、儿科独占权等。为了执行该条例,欧盟还出台了一系列强制性措施。日本则主要通过提高药品价格对企业研发儿童药进行激励,从2006年其推行儿童药从优定价策略,允许儿科药物加价,价格增幅在5%~20%。

  相比之下,我国的儿童药法规进程才刚刚起步。雷后兴委员表示,国外的这些经验,我们可以借鉴,结合我国国情进行修订完善。目前最应该马上做的,就是由政府部门牵头组织行业协会、企业和专家学者来分析讨论,再形成我国儿童用药监管法规体系。

  除此之外,多位业内人士还认为,有必要制定一个《儿童基本用药目录》,因为现在的《基本药物目录》根本不适合儿童。世卫组织早在2007年就制定了儿童基本药物示范目录,四川大学华西医院中国循证医学中心李幼平等人把这个示范目录和我国的基药目录对比发现,只有20个分类是重合的,但WHO推荐的抗肿瘤药、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿用药都没有被纳入。除此之外,药物规格和儿童用药标识,药物年龄限制和说明,以及儿童适合的悬混液、糖浆剂、滴剂等都很缺乏。

  这项工作已在进行中,国家卫计委儿童用药专家委员会正在起草《儿童基本药物目录》。同时他表示,在保障儿童用药环节中,还有一个重要环节就是人社部门,将更多的儿童专用药品纳入医保报销,是让儿童用上安全有效的专用药物的重要一环。

  随着“二孩政策”的放开,将有更多新生儿来到世界上。一位母亲感慨,都说孩子是国家的未来,但不得不承认,过去我们对儿童药的关注真的太少了。她只希望,以后再去药店给孩子买药时,不再是“无药可选”的尴尬。

  一个国家儿童就医、用药的保障水平,一定程度上代表其文明程度。让儿童专用药短缺问题不再老生常谈,也是多位代表委员这些年共同的希望。

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