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药品持有人制度在十个地方试行(1)

发表时间:2016年6月7日  来源:第一女人网
导读:药品批文不再是药企的专利。6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

  药品批文不再是药企的专利。6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

  在上述10个试点区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。

  相较于以前只有药企可申请药品上市许可证的制度来说,未来药品上市和生产许可属于分离管理模式,两者相互独立。

  这就意味着,药品研发机构或者科研个人以后也可申请药品批文。对于他们来说,他们以后不止是单纯的研发人员,他们和药企一样可以将药品委托给相关企业进行生产,可享有药品上市后的利润。除此之外,这些研发机构的人持有许可证后,在市场上更具有议价能力——这也有助于提高研发人员的积极性。

  之前国家食药监副局长吴浈对腾讯财经分析称,许可人制度能够更好调动研发积极性,作为研发者,很难实现自己研发自己生产,因此大多时候,他们都是通过一次出售至企业。对于研究者来说,价格肯定不会太高,而且他们也没有办法掌握药品的整个生命周期。

  在吴看来,该制度也有利于企业优化资源配置,减少重复投资以及低水平重复建设,尤其是在仿制药领域。

  仿制药早已占据我国制药行业的一大半。公开资料显示,中国医药企业共有药品批准文号近20万个,其中化学药品批准文号一半多,绝大部分为仿制药。此次试点的药品范围也包括了仿制药。

  医药行业资深人士史立臣对腾讯财经表示,许可证制度除了迫使药企更积极增加投入研发外,也会对中小药企进行洗牌。据其了解,很多仿制药中小企业自去年下半年开始已经开始寻求转型了。对于中小企业来说,每年投入1个亿的研发费用实属不易,未来若是继续增加会负担更大。因此,这些企业选择上游研发机构或者个人进行合作,类似早期VC,期许未来和研发人员共同持有上市许可证。

  据吴浈之前采访透露,若是试点成功,或许不用三年时间就会全国推广

药品持有人制度在十个地方试行

  史立臣,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人

  MBA,医药战略管理专家,医药营销专家,美国格理集团医药专家团成员,

  现为多家大型药企发展顾问、营销顾问。

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